AS9100：指南航天工业的质量管理标准

的AS9100标准是否有一份文件，包含公司在其中运作的质量管理体系(QMS)的实施要求航空航天工业(航空、太空和国防)。这是全球普遍使用的标准，一般来说，在这一领域开展业务的任何公司都必须证明AS9100符合标准。

该标准是全面的，涵盖的主题包括公司政策、过程和文档。它还包含了对生产环境和实用程序的监视和控制的要求。它是基于ISO 9001标准，与添加和扩增专门针对航空航天工业。

演示AS9100的遵从性包括一个最初的计划和差距分析过程，然后是一个内部审计，最后是由一个可以颁发AS9100认证的有资格的公司进行审计。我们将在本文后面更详细地讨论这个过程。对于目前没有AS9100认证的公司来说，获得AS9100认证是一项战略决策，可以帮助它们进入新的市场和客户。

AS9100简史

的origin of the AS9100 standard can be traced to the cancellation of specific MIL standards by the US Department of Defense in the mid 1990’s, in favor of the more general ISO 9000. In response, aerospace companies generated their own specific standards, which were based on ISO 9000, with modifications to address the needs of their customers. This led to an inefficient patchwork of quality systems. In response, an industry collaboration generated theAS9000该标准也是以iso9000为基础。

1999年，该标准进行了更新，使之适合于全球应用程序。新标准在美洲被指定为AS9100。它有轻微不同的名称在其他地方，这些都包括“9100”的代码。

该标准的当前版本是AS9100D，或者更普遍的版本IAQG 9100:2016。自1999年以来，修订了四次:

• AS9100A(2001)是一个更新的回应变化在ISO 9001标准
• AS9100B(2004)是一个较小的行政修订
• AS9100C（2009年）被写入解决标准的感知无效，以确保bob体育外网下载按时交付高质量的零件。这是通过添加额外的要求，以量化的一致性和交付业绩，并强调风险管理来完成。审计也取得了更严格，并通过循证AS9101D审计标准。
• 当前版本AS9100D(2016)进行了更新，包括了整个ISO 9001:2015标准，并在以下领域增加了指导安全及仿冒零件。AS9100D标准另一个值得注意的增加是对人为因素比如压力、疲劳和分心

在2018年9月， AS9100D成为官方要求，基于早期标准的认证被撤销。

如何在您的组织中实现AS9100

AS9100D标准的介绍部分阐述了其基本概念之一是“计划-实施-检验”(PDCA)。您将看到这反映在整个实现过程和各个步骤中。实施包括广泛的计划过程，包括范围界定和差距分析，写和试验质量管理体系的“做”步骤，然后是一系列检查和行动周期的审核，并通过纠正措施解决不符合。bob体育外网下载

下面的步骤通常之后是组织实现AS9100认证，这基本上是规划的过程中，制定，审核和QMS的。请注意，AS9100标准的一个重要特征是其灵活性。你所实施的过程和质量体系可以根据组织的规模和目标量身定做。

• • 获得高级管理层的承诺和参与。这包括管理支持AS9100D实施作为项目的承诺，并传达给组织的其他部分的执行情况和高层次的责任的重要性。领导，包括质量方针的管理和沟通的作用，在标准中有明确的规定(第5节)。
    
    因为AS9100的要求深深地影响着公司的日常运营，包括上一节提到的“人的因素”，员工的意识和订婚是执行的必要组成部分。认识到一个新的质量标准，实施可以被看作是不必要的破坏性，可以在组织内部的抵制是很重要的。一种方法bob体育外网下载解决这些问题是清晰地展示管理承诺，并在整个组织内传达采用新标准的成本/效益分析。
    
    
  • 建立实施团队和管理者代表。这个团队将负责规划，培训，试点，和审计流程。它应该有从组织的横截面的代表，不仅包括生产和质量控制，还包括其他领域，如产品设计，营销和采购。请记住，AS9100标准将涵盖内部流程，以及与供应商和客户您的企业如何相互作用的要素。
    
    管理者代表，这是在标准中具体描述的作用，将作为倡导公司内部的质量系统，并作为认证机构接触的审核过程中的点。
    
    
  • 建立质量管理体系的范围和目标。这包括首先定义上下文你的组织。在这种情况下，上下文指的是外部因素，如客户和其他相关方的期望，以及内部因素，如预先存在的公司价值、流程和历史业绩。上下文通知QMS的范围，其中包括实现目标、预期结果和组织内其应用的限制(并说明这些限制的合理性)。还应该考虑范围风险这可能会影响到相关方，以及如何解决和减轻这些风险。bob体育外网下载
    
    请注意,范围质量管理体系是在AS9100标准认可的书面文件，并应与被开发为实现的一部分的其他文件进行维护。
    
    当制定质量管理体系的目标时，请记住目标应该是具体的和可测量的。除了能够定量地跟踪您的进度之外，这些特征也是审计人员需要寻找的东西。
    
    
  • 执行差距评估。一旦定义了范围，就应该确定现有政策和程序与AS9100D所需的之间的差距。差距评估工作表或清单可以完成这个任务，其中AS9100标准的每一个相关的部分是单独被检出有帮助的。
    
    差距评估的结果将是一份AS9100D程序已经得到满足的领域列表，以及第二份需要修改或创建程序和文件的领域列表。
    
    
  • 更新和/或写基于差距评估的结果，必要的文件。在这里,一个过程方法建议将组织视为一组过程。每个流程通过输入和输出与其他流程进行交互。
    
    例如，考虑将在航空市场上销售的部件的生命周期。生命周期中涉及的过程可以是设计、生产和发布。每个过程都有影响其他过程的输入和输出。例如，设计阶段的图纸可以用来检查放行阶段的不符合项。
    
    在每一个过程中，都涉及到具体的程序和文件。例如，设计阶段应该包括设计变更的程序和保存增量修订和批准记录的系统。在生产阶段，可能会有一个过程来识别和拒绝可疑的假冒部件或材料从次级供应商。文件化的书面程序和系统构成了质量管理体系。标准中列出了需要文档的领域，这就是为什么有必要在差距分析期间彻底地检查它。
    
    AS9100标准第7节和第8节也涵盖了确保生产质量所需的适当环境和基础设施。这包括有一个文件化的过程来监控和记录生产空间的环境条件，例如温度和湿度，以及任何与维护和校准监控设备相关的程序。
    
    在标准中，术语“基础设施”还包括用于生产、计量和质量控制的设备和公用设施，因此也应该有使用和维护这些设备的程序。例如，监测工具可以包括测量电压或电流，或气体压力和流量。
    
    请注意，AS9100D标准除了为特定过程开发的文件外，还包括一些所需文件，如质量方针、质量管理体系范围的描述和不符合项管理过程。
    
    
  • 选择一个注册。这是该公司将审核并提供AS9100认证，如果所有要求都得到满足。注册服务商应在被认可ANAB，或相关的本地认证机构。有许多注册商可供选择，选择一个在你的领域有特定经验的认证机构是有利的。
    
    
  • 发放文件并进行必要的员工培训。请注意，在此阶段期间和之后，文档控制变得尤为重要。文件模板，编号方案，以及审查和更新文件的系统应该在文件发布之前到位。
    
    
  • 在试运行期内使用新的质量管理体系。那下次来审计将根据你使用的质量管理体系的审核，并记录在案的证据表明，它正在为它的预期目的，符合了ISO 9001原则保持一致以证据为基础的决策。因此，组织通常应该在新的质量管理体系下运行一段时间3 - 6个月，在继续审核阶段之前。这一时期也是微调QMS有用。
    
    
  • 内部审核及管理评审。在认证审核之前，必须由员工进行内部审核熟练的任务。他们应该评审质量管理体系所涵盖的所有过程，并将其文档化作为实施的一部分。审核结果应由管理层进行评审，并在下一步之前采取任何必要的纠正措施。
    
    
  • 外部审计。外部审计师然后可以从认证机构提请审查的所有文件，记录保存制度，以及质量管理体系的其他适用的部件。我们将讨论在以下部分进行外部审计会发生什么。一旦纠正措施已完成并通过审核，可颁发AS9100认证，有效期3年。
    
    
  • 持续监控和改进。在获得认证后，要进行定期的监督审核，以确认符合标准。质量体系的评审和更新也应该定期进行，目的是对业务中的变化作出反应，并对总体持续改进感兴趣。

正在拟订的AS9100审核

AS9100的审核与for类似ISO 9001合规。认证审核分两个阶段进行:

• • 第一阶段的重点是确保你在的地方文件符合所有的AS9100D标准的要求。例如，如果制造的部件是对温度或湿度的波动敏感，审计师会确认QMS包含了用于监控这些条件，保持完整的记录，并根据需要校准和维护监控设备。审计人员也将审查所有的所需文件，例如质量方针和质量管理体系的范围。
    
    
  • 在第二阶段，审核员将审查自质量管理体系实施以来所积累的记录，以确认其已达到预期目的。继续上面的例子，审计员可以确认温度和湿度数据是在试验期间收集的，并用来确定环境控制系统是否有效。

确保审计工作顺利进行的一种方法是建立健全的内部审计系统，以便在外部审计人员到来之前发现并纠正任何重大问题。在计划进行外部审计时，需要记住以下几点:

• • 预计审计将覆盖质量管理体系的范围内，每一个流程和文档。
  • 审计过程的一部分是文件，质量管理体系系统，您已经实现了符合证据使用您提供的AS9100标准，所以你应该建立质量管理体系时考虑这一点。
  • 审核员还会检查你的标准是否符合相关法律。
  • 如果流程的任何部分是在远程位置完成的，审核员将希望访问这些位置，可能在认证过程的第二阶段。
  • 如果发现任何问题，都记录在a中不合格报告(NCR)。然后，你负责执行根本原因分析，并制定纠正行动计划。
  • 问题必须在6个月内得到纠正，并得到确认，否则将需要重复第2阶段的审计。
  • 虽然您将与来自认证机构的审核员一起识别不一致问题，但是认证机构不能充当顾问。但是，有一些独立的咨询机构可以帮助执行和拟订纠正行动计划。
    
    

AS9100可以使您的组织受益的其他方式

正如我们在前面的章节中讨论的，AS9100标准被广泛接受，并且基于已证明的ISO 9001质量管理体系。换句话说，AS9100标准是确保产品质量和安全的最广为人知的方法，采用它将向原始设备制造商、其他下游客户和相关方展示你对质量的承诺。bob逃生游戏下载

实现和维持AS9100的符合可以有额外的好处，包括:

• • 提高效率，通过标准化和文件化程序和强制依赖以证据为基础的决策
  • 实现AS9100需要机构知识被记录、评估并分布在整个组织中，保存了潜在的有价值的信息
  • 通过彻底的监控和记录，可以更快地诊断和恢复过程
  • 扩大商业机会。不仅是AS9100D认证，为进入航空市场的要求，但通过认证的企业都在同时上市绿洲由国际航空质量组织(IAQG)维护的航空供应商数据库，该组织负责维护AS9100标准。
  • 改进的重点放在风险管理通过审计过程
  • 可被广大客户使用的简化文档
  • 通过更彻底、系统和标准化的质量检查，改善与供应商的关系

结论

AS9100标准为航空航天行业质量管理体系(QMS)的实施提供了全面的指导。这是确保产品质量和降低风险的最著名的方法。

实现AS9100的过程是严格而耗时的，但是对于许多企业来说，采用标准的好处证明了成本的合理性。AS9100认证是在航空、空间和国防领域开展业务的必要条件，并具有提高效率和保护机构知识的额外好处。

与在复杂和高度管制的行业中实施任何质量管理体系一样，它通常会通过寻求第三方专家的帮助来显著简化过程。

如果您对与AS9100相关的监控需求有疑问，今天联系迪克森。

关于作者:在来到Dickson之前，服务总监Antoine Nguyen在制药和医疗器械行业从事质量和验证工作超过18年。