21 CFR 11是什么?为什么这么复杂?

当联邦法规第11部分的第21条在1997年生效时，软件供应商一直在思考它将对他们的商业行为产生什么影响，以及它将如何改变他们的流程。21 CFR第11部分是联邦法规(CFR)中规定FDA使用电子记录和电子签名指导方针的一部分。《CFR》的每个标题都涉及一个不同的监管领域bob体育外网下载，21《CFR》涉及药品和医疗设备，第11部分包括电子记录和电子签名。

为了简化，第11部分通过定义电子记录和签名与纸质记录和手写签名相比被认为是准确和真实的标准，确保公司和组织实施良好的商业实践。

根据领先的生命科学顾问提供商Montrium的说法，在处理《联邦法规》第21部分11时，有三个主要领域是FDA监管公司必须关注的主要领域:bob体育外网下载

• 你的系统的特点-根据21 CFR第11部分的规定，在使用计算机系统管理电子记录和流程时，需要具备一系列的特性。审计跟踪功能、电子签名、安全性和数据完整性、记录保留和文件格式等方面的保证。
• 标准操作程序-与所有受管制的行业一样，在这些行业内运作的公司使用标准操作规程(SOP’s)来管理和描述它们的过程。目前，根据第11部分，大约需要9个IT SOP来满足IT基础设施需求。bob体育外网下载

• 系统验证-在推行电子系统以供受规管活动使用时，你必须确保所提供的文件证明该电子系统符合其预期用途。换句话说，演示您的系统做了它应该做的事情。您还必须有适当的控制，使您能够识别系统何时没有按照其预期用途运行。在这里，您应该利用您的SOP和行业最佳实践来促进验证过程。

当这个代码出来的时候，大多数申请它的公司并不兴奋，至少可以这么说。遵守第11部分将意味着更改流程，增加费用，加上最初对哪些部分适用于哪些流程的混淆。作为回应，FDA发布了一份文件作为观察第11部分的指南。这些年来，它一直在更新，FDA也在继续发布进一步的指导文件。现行规则自2017年4月起实施。

如果你不遵守21 CFR第11部分会发生什么?

FDA检查人员定期检查以确保公司遵守这一规定。如果有什么不符合，他们会发出表格483。这是一个警告，告诉你需要纠正某些方面。在过去的几年中，美国食品和药物管理局每年签发大约5000份483份食品。

重要的是，公司中的每个人，无论其权力级别，都要理解《CFR》第21部分第11部分以及该规定可以给组织带来的关键利益。