2016年主要药品专利失效

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2016年将是重要的一年。我们将选举一位新总统，看到我们最好的运动员前往里约热内卢参加夏季奥运会，并庆祝闰年。然而，2016年也是值得关注的一年制药行业。2016年，几款高利润药物即将脱离专利保护，失去了拥有该药物所有权利的公司的保护，这也确保了更便宜的非专利药很快就会上架。

究竟将非专利的意思吗?当一家制药公司开发和“品牌”一种药物时，它受到专利保护。只有拥有专利的制药公司才能生产、销售该药品。美国的专利通常需要20年，但是专利在临床试验开始之前就已经申请了，所以在美国专利的保质期通常是7到12年。

专利到期时会发生什么?

制造商希望销售已经过期的非专利药物的非专利版本，不需要证明该药物的安全性和有效性，因为这已经完成。相反，他们向食品和药物管理局(FDA)提交一份新药申请(ANDA)，以证明拟申请的仿制药与先前批准的药物是相同的。虽然人们普遍认为FDA的药品审批流程比外国竞争对手慢，它通常更快更愿意批准某些药物。2006年至2010年间，FDA和欧洲药品管理局(EMA)批准的新药中，有75%首先在美国获得批准，而FDA在2003年至2010年间批准了35种预期抗癌药物中的32种。EMA只批准了26个。

利害关系是什么?

在迪克森，我们都是数据当涉及到制药行业的知识产权时，数字是惊人的。

• 一种新药上市的成本众说纷纭，但是最近的一项研究从塔夫斯药物开发研究中心预计平均总额为29亿美元。然而，95%的药物在研发过程中失败，只有十分之二的药物能够收回研发成本。
• 一旦药品失去专利保护，非专利药品就会抢走高达90%的销售额。
• 换用非专利药物平均每年节省的费用估计每个消费者420美元。

由于研发成本高，制药公司提倡强有力的专利保护。然而，在专利期限方面，美国是个例外受到审查在最近的跨太平洋伙伴关系谈判中。

谁会输?

阿斯利康是2016年因专利保护而失去两种主要药物的公司之一，这两种药物的年营收总计为73.4亿美元。2016年各专利持有者专利损失最大的5家公司是Daiichi Sankyo、Merck、Abbott和ViiV，排在AstraZeneca之后。

当然，消费者还有获利的空间。2016年，四种主要的艾滋病药物也将非专利化:Epzicom、Trizivir、Norvir和Kaletra，目前的每片价格分别为39.57美元、11.07美元、8.83美元和7.22美元。好消息吗?仿制药的成本降低了80 - 85%平均而不是专利药品。对于需要这类药物的消费者来说，2016年将是重要的一年。