引导你了解NIST校准

在工业设备中使用的传感器，像那些测量温度，湿度和压力，被设计成准确和精确的。然而，在这些测量过程控制和产品安全关键应用，需要校准，以确认传感器是否工作正常。

在高度管制的行业，比如医药制造业，校准也需要作为其一部分验证并保持质量管理体系。除了初始校准，需要一种用于可随时间漂移的传感器定期重新校准和调整。

在其最基本的方面，校准是由一传感器提供的测量的比较（有时被称为“下测试单元”（或UUT）与一个已知是准确的（“标准”）。

关于校准的一个基本问题是:我们如何确认标准单位的准确性?在美国，这个问题的答案由政府提供美国国家标准与技术学会，政府组织提供了可溯源到已知和接受的一级标准校准。被通过NIST校准的仪器可随后被用作标准的“已知好的”单位在现场仪器的校准。我们将涵盖NIST的作用，以及如何处理工作中更详细本文后面英寸在世界其他地方，这个角色是由当地填写国家计量研究院。该国际计量局（法文缩写BIPM知）全球协调该领域的活动。

校准与验证，但两个程序在实践中有所不同且独特。验证是校准结果的评价，​​具体地说比较被测单元，在校准确定的精度，在说明书中，调节或客户需求。这些概念有时被组合。

理解校准

在工业过程中，校准通常涉及确认用于过程控制(例如，温度传感器、流量控制器或化学反应器中的流量计)或环境监测(例如，仓库中的温度和湿度传感器)的测量单元的准确性。对于温度传感器，校准可能涉及将UUT和已知准确的单元放置在受控温度室中，然后比较两个单元的读数。

该条款讨论校准和相关程序，可以混淆那些不熟悉这个区域时使用。度量衡的国际局出版了术语词典用于计量学(测量的科学，包括校准)。

总结一些关键术语:

• 校准严格意义上是指将测量装置与已知标准进行比较，已知标准可以是材料、物体、物理过程(如熔化或冻结)，也可以是已知准确的第二种装置。
• 验证是根据规范对校准结果的评价。例如，一个特定的质量策略可能指定温度传感器必须精确到1℃。如果校准显示传感器与真实值相差<1℃，则传感器通过验证。
• 如果传感器验证失败，那么调整可以对传感器进行，以提高其精确度，随后重新校准和重新验证。前校准数据收集和调节之后作为“为发现的”和“作为左”的数据，分别被称作。

请注意，验证可以有不同的含义，即使在这个区域。验证还可以表示正常校准间隔之间进行的测量设备的一个不太正式功能检查。

不遵循严格的校准程序，或完全忽略校准，可能会产生重大后果。举例说明为什么需要校准，考虑一个基于热电偶的温度传感器。热电偶通过测量在两种不同金属的结处产生小的电压差的工作。的电压与温度有关，所以它可以被翻译成由所述测量单元的温度。

热电偶被认为相对于其他温度测量装置被坚固，但是，任何小的变化结的冶金（其可以由老化引起的或反复的温度波动），在接合处或连接点与之间损坏布线电压测量电路，或小的变化的测定电路可以在传感器引起漂移。如果单元漂移的温度精度，则其基于该传感器的任何控制或监测也将漂移。在药物存储仓，这可能导致所存储的材料和召回产品的降解。

同样地，如果安装了一个制造单元上的新的流控制器有一个未知的流量调整点和实际传送流之间的时间偏移，工艺偏差可能导致，导致报废产品。这可以通过安装在控制器的正确校准来避免。

在高度管制的行业中，校准通常被认为是整体质量管理体系的一部分。因此，不符合校准程序可能会被政府审计人员引用。从2015-2020年，FDA发布结束500个引文在制造业和医药分销（上下文相关的问题与设备校准21 CFR 211）和医疗设备（21 CFR 820)。

如何获取一个NIST可溯源校准

21 CFR 820.72要求医疗设备制造用于校准的标准是“符合国家标准或国际标准”。NIST是这些标准的来源。NIST的范围实际上是更广泛，但这篇文章，这就是我们将重点介绍。

为了执行校准溯源到公认的国家标准或国际标准，一个组织或公司将按照下列步骤操作：

1. 首先，获得一件由NIST使用适用标准进行校准的测量设备。对于温度、湿度和压力的测量，这是由热力计量组NIST的。通常，一个测量传感器(如热电偶表、压力传感器或湿度传感器)将被运送到NIST进行现场校准。
2. 然后NIST将根据客户的要求，使用多种可能的方法之一生成可追溯的校准。一种方法是使用被测设备来测量已经被很好地描述或定义的物理特性或过程。例如，温度传感器可以通过测量各种材料的熔点来校准。由于材料的熔点是已知的，因此它们是国际公认的绝对温度定标点来源。用于温度校准的标准材料的完整清单由国际温标的1990或ITS-90。而不是这种直接的方法，NIST也可以使用传感器的记录比较提供可追踪的校准直接使用ITS-90刻度校准。这些被称为“比对校准”。
3. 当新NIST校准设备返还给客户，附加标准可产生在客户现场通过反对校准。如何执行这些校准细节的描述ISO / IEC 17025标准。这是一种高质量标准，类似于ISO 9001，其特别适用于执行测试和校准实验室。
4. 经过校准的设备可以追溯到NIST，然后可以在现场轮流校准设备。

可追溯性的关键是文档，和校准导致回NIST的字符串必须完全记录和完整的可追溯性维护。根据21 CFR 820.72，文件应包括“设备标识、校准日期、执行每次校准的人员和下一次校准日期”。除此之外，审计人员还应该检查文档，以确认进行校准实验室是主管（所示，例如，通过ISO认证），以及校准都以适当的间隔进行。

可追溯性的另一个要素是的贡献测量不确定度在校准过程的每一个步骤中都需要对其进行核算和计算，以确保其满足客户或监管机构的要求。NIST发布了一个有用的测量不确定度指南在不同的温度范围不同类型的温度传感器。更深入指南到测量误差，以及它是如何传播通过一系列的测试，也得到了BIPM出版。

NIST已经明确表示，支持可追溯的权利的责任是组织主张的权利要求没有的，NIST的责任。该NIST的角色在可追踪校准的上下文中是保证可追溯性一个公认的参考标准，并提供校准和参考资料。然而，NIST提供清单在第三方校准实验室，校准仪器，以及的指导方针用于校准和其他实验室的做法。

对于温度校准具体地说，NIST还管理测量保证计划(MAP)，其中ITS-90比例尺的测量通过nist校准的测量传感器在客户现场监测。该程序允许其他组织根据ITS-90标准验证测量，并声称NIST的校准可追溯性，提供的地图程序是定期进行。

NIST校准的不同层次

在校准中一个重要的考虑因素是所使用的数据点的数量。例如，在温度校准中，数据点的数目是指在被测试设备的性能与标准进行比较时的温度数目。在单点校准中，设备将在单一温度下与基准相对照进行校验。在三点校正中，会使用三种不同的温度。

1-和3点校准是最常见的。对于其中仅需要窄的范围内的精度的应用，该范围内的一个单点校准通常是足够的。当精度在更宽的范围内是重要的，3点校准可被用来覆盖的范围内。自校准点有时会使用其中感兴趣的温度范围是不包括在可用的预先设定的校准点的特殊应用。

不同类型的调整可以如果设备的精度被发现是在校准过程中不足。最常见的是零和跨度调整。零调整用于校正恒定偏移，而量程调节用于校正装置的响应曲线的斜率。这些校正的可靠性直接关系到在校准中使用的点的数量，并且这些点的范围内。

如何确保你会NIST标准

在NIST执行的主要校准的可追踪性和准确性在测试报告和校准证书（注意，与校准相关联的测试数字不是普遍接受的可追溯性的证明）被记录。设备叶子后NIST，可追溯性是通过以下建立在ISO / IEC 17025标准，以及程序的指导方针保持由NIST发布,包括一个清单该标识在校准过程中的每个步骤中的责任方。

最简单的方法，以确保第三方供应商的实验室进行正确校准是检查它们是ISO / IEC 17025认证，这通常是由认可的第三方认证机构进行。其中一个众所周知的组织是美国实验室认证协会（A2LA）。该A2LA保持可搜索的目录认证机构。

正如我们在文章前面所讨论的，这是该公司自称的可追溯性，不NIST，支持这些索赔的责任。然而，与第三方合作时，审计的校准程序，和校准证书文件可用于建立溯源。

结论

测量设备的校准是保证关键测量系统可靠性的一个简单的过程。采用可溯源至NIST标准(或由美国以外的其他国家计量机构提供的标准)的校准被广泛认为是进行校准的必要条件。

校准可以通过文档和NIST可溯源校准的过程中经历了认可的第三方合作来更容易做出。

关于作者：来之前迪克森，服务总监安东尼阮质量和验证角色在制药和医疗器械行业用了超过18年。