疫苗通过冷​​藏供应链分布，称为“冷链“。对于保持其效力的疫苗，这种冷链必须在医疗保健提供者中制造到管理。疫苗通常落入两堂课根据它们是否应该冷藏(保存于……之间)2和8°C)或冰冻(-15年到-50年°C）在储存期间。暴露在这些范围之外的温度可能导致损害从加速劣化以瞬时停用而变化。给出了更具体的储存温度指导和各个疫苗的温度偏移的影响包装插入物．

用于监测温度的系统是冷链的一个组成部分。有强大的疫苗温度监测系统重要的原因有很多。对于许多疫苗来说，热降解的影响并不容易看到，所以完整和准确的温度历史是确认疫苗是否保存在安全温度下的唯一方法。这对于通过漫长、复杂或多式联运的供应路线运输的疫苗尤其重要，因为环境温度变化不可预测。

疫苗冷链失败的后果可以是财务，例如必须以不得不用于废料或召回产品的形式，或者在发生故障制冷设备上进行昂贵的干预。bob逃生游戏下载如果在给药前未检测到有害温度偏移，则患者也存在风险社区卫生，由于患者不正确地认为他们已被免疫。这以及需要重新领读潜在受损的疫苗，可以损害对个体医疗保健提供者的公众信心，或者一般地接种疫苗。

应该指出的是，在美国，疫苗的安全分布是联邦调议，所以冷链中的问题也会导致引用和纠正措施被发布食品及药物管理局．由公共基金资助的疫苗，比如疫苗对儿童计划（VFC）也受到额外的州级别监管。这CDC和谁还为医疗保健提供者提供关于疫苗储存和处理的广泛、详细的指导。

自此问题是自此问题以来，冷链温度监测的策略显着发展首次发现作为疫苗分配的一个关键方面。今天,数字数据记录器（DDLS）通过远程连接和控制，基于云监测系统已成为现有技术。这种类型的系统具有许多优点，包括：

• • 通过定制警报，实时访问温度数据，允许快速有效地响应问题
  • 总结通过许多测量点跨复杂网络收集的数据的能力
  • 自动存储和组织温度数据，以及任何相关的纠正措施，校准记录，设备运行参数和其他信息
  • 轻松集成到现有的质量管理系统（QMS）中，包括以监管合规性为设计
  • 缩放到更大，更复杂的网络的固有能力，并在响应调节或产品配置文件的变化时添加功能

一个基于ddl的系统是受到推崇的被世界卫生组织和美国疾病控制与预防中心作为温度监测的主要工具，与疫苗小瓶监视器， ddl的使用是一个要求对于VFC程序。

由于疫苗R＆D活动的前所未有的疫苗研发活动，以响应Covid-19，改善和扩大疫苗处理能力是目前的许多组织的最重要的。疫苗的推出可能会影响供应链的所有部分的温度监测需求，包括医疗保健提供者的制造，运输/分配和储存/处理。在本文中，我们将讨论设置和维护疫苗温度监测系统的一些关键因素，包括在扩大功能的规模时，您需要考虑的东西。

5疫苗温度监测的最佳实践

1.了解你的组织需求

计划实施疫苗温度监测系统时，应考虑一些广泛的区域。

第一个是对您的测量需求的评估。例如，应该使用多少ddl，应该将它们放在哪里，以及温度数据的记录频率是多少?是否有必要在单个包装上放置温度监视器?这也是一个很好的时间来考虑设置额外的监测，如湿度，光照，或振动。设备诊断，以监测冰箱和其他硬件是否正常运行，也可以有助于跟踪整个系统的健康状况。

许多，如果不是所有的这些问题都可以通过一个彻底的回答风险评估的过程。这个过程，应该是任何类型质量管理体系实施的一部分，可以识别对产品和消费者安全的最高风险领域，以便资源和过程可以集中在这些领域。bob棋牌下载地址基于风险的方法也是FDA特别推荐的电子记录系统。

风险评估也有助于规划的下一个领域，即预测可能出现的问题，以及如何使用温度监测系统有效地应对这些问题。实时温度监测系统最强大的用途之一是在温度发生偏差之前，快速识别趋势，标记出需要干预的问题。为了利用这一点，深入挖掘历史数据，寻找最常见的导致故障的设备类型和过程故障，并确定在这些故障发生之前出现的预警信号是有帮助的。

如果情况变得更糟，发生温度偏移，一个好的温度监测策略可以通过确保由正确的人员作出快速反应，并通过简化识别和检疫可能损坏的产品的过程来降低偏移的成本。

最后，组织应该考虑他们的温度监测需求在未来将如何增长和发展。例如，预计将大规模推出的COVID-19疫苗将需要在生产和分销链的所有要素中显著改善基础设施，包括疫苗温度监测系统。

2.有明确的安装计划吗

在安装疫苗温度监测系统时，要有一个经过深思熟虑、易于执行的计划，这将有助于避免昂贵的问题，以便在以后纠正安装错误。以下是你的计划中必须涵盖的几个方面。

传感器安置

根据风险评估和温度映射，确定所需传感器的数量，以及它们应该放置的位置，以优化产品安全性，并尽早发现可能的设备问题。注意疾控中心建议通过将它们放入乙二醇，沙子或其他一些代表性材料中，存储区域中的温度探针是“缓冲的”。这是为了使温度监测读数更代表疫苗的实际温度，而不是周围空气。

在这个阶段，还应该设置数据采集的频率。这可以由风险评估决定，在某些情况下，也可以由监管机构决定。例如,VFC计划要求至少每30分钟收集一次温度读数。

运营流程

应当写入标准操作程序（SOP），涵盖疫苗温度监测系统的常规操作，以及应急情况的响应程序。同样，风险评估的结果可用于识别可能出现的紧急情况。

除了逐步，清晰和完整的程序外，SOP还应确定个别人员及其联系信息的具体职责。

安装确认

在质量管理系统中，应根据安装的物理过程智商(安装确认)的过程。这个过程包括彻底的检查，以确保设备和软件配置正确，遵守制造商的说明，并保存任何相关文件。

校准

传感器校准是疫苗温度监测IQ过程中的一个关键方面。CDC建议进行校准，以确认精度在±0.5°C以内追溯标准，由认可的实验室进行校准(通过ISO / IEC 17025， 例如）。

此外，还需要一个系统来保存和跟踪个别数据记录器的校准记录和时间表。这可以通过温度监测软件来实现，也可以通过单独的系统来实现。

请注意，这些领域可能没有内部经验，所以公司经常求助第三方顾问。

3.建立彻底的培训协议

据介绍，任何参与疫苗处理的工作人员都应该对自己的工作职能有“透彻的了解”21 CFR Part 600．

以下几点要确保包括在温度监测系统的员工培训中:

• • 概述监测策略、目的及其与产品和患者安全的关系
  • 个人资料记录员的基本功能
  • 如何确定数据记录器是否正常运行，以及基本的故障排除和维护
  • 对软件进行培训，使其能够读取单个数据记录器，并远程确认整个系统的健康状况
  • 如何应对常见警报和错误
  • 对于负责定期审查数据的工作人员，如何生成报告并利用它们快速确定趋势
  • 绑定所有对在上一节所述的SOP中详细编写的程序的培训

除了监管机构的要求外，良好的培训计划的重要性已经在实地研究中得到了证明。例如，2017年的联合国儿童基金会审查发现疫苗处理低温超标的主要原因之一是培训不足。

4.优化报警功能

现代远程温度监测系统能够设置自定义警报。可定制选项可以包括发送不同类型的通知(SMS、自动电话或电子邮件)，或者根据检测到的问题类型向不同的人或组发送警报。

以下是在温度监测系统中设置自定义警报的一些技巧:

• • 设置警报以确保问题得到最快速的解决。例如，有关制冷设备故障的警报可以发送给当地支持人员。需要在组织层面重新分配资源的更广泛的问题可以升级到管理层面。bob棋牌下载地址
  • 在警报中包含对问题的描述。这将有助于应对人员在抵达时做好准备。
  • 使用历史数据确定应该触发警报的条件。例如，回顾过去的温度变化，看看在温度变化发生之前出现了什么警告信号，并设置警报，当这些情况出现时向工作人员发出警告。
  • 注意“警报疲劳”。这种情况下，过多的假警报导致工作人员忽视或禁用警报系统。这可以通过微调警报系统来bob体育外网下载解决，以尽量减少假警报，并在员工培训中承认和解决警报疲劳问题。

5.测试、跟踪和重新评估

持续改进应该是任何质量管理体系的组成部分。在疫苗温度监测方面，这意味着定期审查全系统的数据，以确定趋势并寻找能够更有效地使用温度监测系统产生的数据流的方法，或寻找能够改进系统本身的方法。

这CDC和谁推荐这些类型的数据评论，同时定期总结与温度偏移相关的后果和纠正措施。如果没有集中式数据收集系统，这些评论可能是劳动密集的，但使用A的定期报告自动化基于云计算的应用程序可以为内部员工减轻大量负担。

快速总结温度监测数据、突出显示偏差和采取的纠正措施的能力在客户或监管机构审计期间也很有价值。这可以证明收集和审查了完整的数据记录，并系统地、迅速地解决了问题。bob体育外网下载

结论

疫苗温度监测系统是维持强大的冷链的关键分量。业内黄金标准是数字数据记录器系统，使用基于云的系统远程控制和监控。该系统不仅包括测量硬件和软件，而且还包括与之相关的程序和工作人员。

除了适当的硬件、培训和标准程序外，参与疫苗制造、分发和管理的组织应定期重新评估其改进或扩大的需求。鉴于预计对即将推出的COVID-19疫苗的分配能力需要加强，以及疫苗冷链日益全球化，目前尤其如此。