为什么审计人员要求映射

美国食品和药物管理局(FDA)对生产药品、医疗器械、血液制品和食品的公司提出要求。bob逃生游戏下载每个行业的要求都各不相同，并隐藏在几页规章中。FDA负责通过确保制造商遵守GMP(良好生产规范)原则来保护公众健康。简言之，GMP原则是在生产过程中保持产品质量的方法。

执行的目的良好生产规范药品和设备公司在监管工作环境可以归结为几个原因——FDA想确保药物成品保持安全的标准,身份、强度、质量和纯度(SISPQ)产品最初的意思。bob逃生游戏下载作为维护SISPQ的一部分，制造商必须确保其产品生产、存储和运输的环境适合该产品。bob逃生游戏下载这些产品可以bob逃生游戏下载包括药物物质、生物制剂和或药物/设备组合
bob逃生游戏下载产品。

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当查看由FDA制定的联邦法规或其他监管机构的法规时，你可能会注意到，它通常放弃了关于为环境监测提供何种类型的证据的细节或具体要求。从本质上说，如果你的产品需要特定的生产和储存条件，FDA要求你保持环境控制。bob逃生游戏下载那么，在确定需要什么类型的证据来证明环境是可控的时，从哪里开始呢?

有一些组织提供关于这些主题的详细指导，帮助您具体理解需要什么证据来向审计人员表明您的环境处于控制之中，并回答诸如“我需要什么类型的文档?”或者“我有足够的监控吗?”已经被广泛接受作为参考标准的组织是
世卫组织、ISPE和USP。

理解永久性监测设施和部署的基本原理

热测图通常被视为在一个受管制的行业中进行业务的要求。虽然这是事实，但人们往往忽视了它在理解他们每天工作的环境中所增加的价值。热图研究就是它的名字——一项帮助业主识别他们设施内的冷热区域的研究。这为长期监测领域提供了合理的依据，并有助于确定可能导致质量问题的潜在问题领域。例如:分析来自仓库热映射研究的数据可以显示仓库的某个部分太热，或者整个仓库的温度在一段时间内上升。一名工程师解释这些数据可以推断暖通空调系统可能没有正常运行或没有接受例行维护。然后，工程师调查并确定HVAC系统没有尽可能有效地运行，并确定节省成本的方法
的机会。

热图研究的结果完全取决于用户想要走多远。它可以简单地用作法规遵从性的证明(例如。g永久监测位置的原理)或一个非常有用的工具，工程师可以利用作为解决可能源于环境暴露的任何问题的资源。

提供文件化的合规证据
加工药品或医疗设备的设施在任何时候都往往拥有价值数百万美元的资产。即使是像停电或火灾这样的小事件也会破坏稳定环境的完整性。这可能会对公司的库存造成灾难性的影响。如果仓库的HVAC系统停电一小时，公司如何证明产品仍在规格范围内?如果没有证据表明仓库的行为，就不能排除剧烈的温度变化。提供文件证明的设施的持有，生产，包装，或储存区域的环境条件可以保护材料不被裁定为掺假。

获取设施环境条件证据的最简单方法是持续监测区域的温度和相对湿度。当发生损失事件时，质量部门可以从监视系统中获得记录值并进行评审。这些文件证明可以提交给监管检查员或审查合同设施的业主。如果一个公司证明它的运作是有序的，文书工作是有序的，审计通常会顺利进行。高级管理人员完全有可能利用刚刚建立的融洽关系来显示他们改善日常运作的主动性。这一举措可以产生在未来简化审计的结果。最终的结果是，公司能够将更少的资源用于解决法规遵循问题，而将更多的注意力放在客户身上。bob棋牌下载地址bob体育外网下载