7月，代理FDA专员Janet Woodcock宣布FDA将恢复非关键任务关键设施检查，立即生效．在本文中，我们将讨论制药公司的意思，以及如何为成功审计做准备。

首先，一些背景。本公告作为5月2021年5月的后续行动报告，详细的检查是如何在处理期间从2020年三月到五月2021年由于COVID-19，在2020年三月该机构暂停正常运营只集中于“关键任务”的检查，包括那些与发展COVID-19治疗．常规监测检查以及回应投诉和不良事件的一些检查，并未被列为关键任务并推迟。

在5月份报告中，FDA概述了三种可能的方案，以便恢复正常检查。其中包括一个基本情况的场景，日常检查将在2021年7月恢复，是他们可以立即恢复的最佳情况，以及在Covid-19案件中复兴的出现时最坏的情况 - FDA将维持其当前的情况业务有限。在7月参议院见证，伍德科克报道了FDA已启动基本案例计划。

因此，最重要的是，常规监测和预批准检查现在又回来了。在FDA处理2021年剩余时间的积压工作时，将使用分级系统对检查进行优先排序，我们将在下一节详细讨论这一点。

对于制药公司来说，这是一项时间才能确保您准备审计的好时机。这意味着准备您的网站，并确保您有计划如何处理检查员在现场和离开后的审计机制。FDA审计需要重大准备，因为检查员将彻底通过您的优质系统，以确保您关注联邦GMP.法规。审计问题可能导致昂贵的纠正措施，工厂停机，甚至更严重的后果。

在本文中，我们将讨论早些时候应审计的公司类型，在审计期间预期，并提供您应在GMP设施审计清单上包含的项目列表。宣布审核时，您可以使用此清单来保持组织和彻底的准备工作。

谁应该期待审计员的访问

FDA进行三种类型的现场审核：

• 预先批准/预售/预授权检查是作为其中的一部分进行的申请流程当新产品开发并发布bob逃生游戏下载到公众时。
• 因为原因检查是为了调查不良事件、严重的生产问题或消费者投诉。
• 监测检查是常规的，正在进行的审核专注于GMP遵从性。（这些是我们在本文中关注的检查。）

从2020年3月 - 5月2021年，FDA在案例基础上进行了关键任务预批准检查和一些因果检查。监控检查没有被认为是关键任务，并推迟，这导致了制造人类和生物学的遗址约为967个监测检查的积压，其中大部分都在美国。

向前展望，FDA将在基于层的系统上确定检查。3层基于应用程序和检查类型分类：

• 第1层，关键任务：Covid-19治疗，用于治疗没有替代，关键bob逃生游戏下载任务违规的后续的严重条件，以及少数其他关键案件。
• 第2层：更高的优先级：因素和申请批准检查，不被视为关键任务。FDA可能会面临增加的压力以清除这些积压，因为存在由于这些推迟的检查而延迟的药物批准。
• 第3层：优先级：几乎所有的批准后和常规监测检查都属于此类别。

展望未来，一级和二级站点将继续被优先考虑。根据FDA采取的基本情况，今年将完成约26%的人类和动物医疗产品生产基地的第三级监督检查。bob逃生游戏下载尽管没有明确说明，FDA优先考虑原因和非关键预批准的理念表明，这些类型的检查将完成更高比例。

检查还将恢复为人类和动物食物，但只有大约10％的积压预计将于2021年完成。

在审核员来访期间应该期待什么

首先，要解决一个常见bob体育外网下载问题：FDA检查是否预先宣布？答案是：通常，但并非总是如此。对于常规监测检查，FDA可能提前与您联系，以通知您的检查即将到来，并安排网站访问日期。然而，否则将导致的检查未经发布。

无论哪种方式，您可以通过维护您可以通过通知检查的GMP设施审计清单来准备任何类型的访问。

这审计过程本身相当直截了当和完善。您可以预期在四个阶段发挥作用：

1.介绍及开幕会议

当检查员（或多个检查员根据范围）到达设施时，他们将呈现他们的凭据和FDA表格482描述的检查通知，描述了他们在那里检查的内容。

开幕会议由于多种原因很重要。首先，它可以澄清并定义检查的范围。首先回答的一个基本问题是正在进行什么类型的检查：常规监督，批准后，原因或预先批准。如果是一个监督审计，检查器应该指定它是完整版本还是缩写版本(我们将在下一节中详细介绍这个区别)。

第二，它将确定访问的基调和议程。从一开始就展示一种组织良好、反应迅速和协作的方法是很重要的。这是一个很好的时间为检查员的访问建立一个每天的时间表，包括每天留出一些时间来讨论，澄清，或纠正任何发现。

2.工厂巡视/检查及文件审核

最初，检查员可能希望进行您的设施。在巡回赛期间，检查员将寻求家务问题，并记下物品进行跟进。期待检查员录制设备ID和人员名称。稍后，这将是文档请求的基础，用于校准或验证记录，培训信息或其他与其他GMP相关的文档。

审核的文件评审部分将是彻底的，审查员寻找与你们的质量体系相关的一些特定类型的文件。一套完整的准确的这些文件是展示与大多数组织遵守联邦GMP法规的关键。正如我们上面的建议，提前GMP设施审计清单是一个很好的准备工具。此核对表应包括检查员可以要求查看的详尽文档列表，包括：

高级质量文件：

• • • 质量政策和质量计划。这些文件应描述您组织的整体质量方法，如何适用于制造运营以及确保正在进行的产品质量的系统
    • 质量管理代表上市
    • 质量体系定期管理审查记录

作为新进程启动的一部分生成的文档：

• • • 风险分析。在FDA的视图中，药物的重要部分过程验证是否有风险分析，有助于指导验证活动的重点领域
    • 工艺验证报告。这些文档是作为IQ OQ PQ.过程

显示响应质量游览的内部流程的文档：

• • • 用于偏差报告的标准化系统
    • 任何产品召回、拒收或消费者投诉的记录
    • 内部调查记录到上述两项的根本原因
    • 实现纠正和预防措施的系统（CAPA系统）内部调查后

显示持续质量和持续改进系统的文件:

• • • 人员培训记录及资质。检验员希望所有参与GMP过程的人员都有完整的培训记录。
    • 内部审核的报告
    • 运输记录
    • 供应链审核。FDA预计药品制造商验证整个供应链的GMP符合性，这意味着将系统拥有审计供应商和服务提供商
    • 统计过程控制的证据
    • 设备监控记录。GMP的要求之一是确保适当的生产环境
    • 设备/仪器校准和维护记录
    • 过程变更控制系统
    • 产品和过程性能评估

3.结束会议

在本次会议中，检查员将审查他们的调查结果，这可能包括轻微的缺陷，或更为录制的主要问题483年形成．这个会议是一个讨论澄清任何缺陷的机会，甚至是在检查员发布最终书面报告之前主动解决任何问题的机会。bob体育外网下载

4.Post-inspection跟进

检查的调查结果将在30天内发送的建立检查报告（EIR）中记录。

如果发现需要纠正的任何主要问题，那么那些将以483形式描述。在此阶段，您将有机会采取纠正措施。如果组织在15天内没有回复表格483，或者响应不足，可以发出警告信，这是产品癫痫发作或召回等更严重行为的第一步。

如何为核数师的到访准备设施

FDA发布了一些详细的文件，这些文件会给你一个关于审核员将要寻找的问题的图片。两个主要文件是:

• 这调查操作手册（IOM），详细指导所有FDA检查员遵循生产设施审计和其他网站访问
• 符合性程序指导手册(CPGM) 7356.002，它描述了在制药制造业务中的GMP特定检查计划

在本节中，我们将这些文件蒸发到您需要为审计准备的最关键信息。

首先要了解的是，对于GMP评论，FDA将药物运营分为六个子系统。如下所述，这些系统如下所示的那样列在CPGM 7356.002中。

由于每个制药组织都很复杂，不同，因此不可能为每个人提供详尽的物品清单，以便适用于每个人。但是，在每个区域下方，我们列出了FDA审核员将检查的某些主要示例，这些示例可以用作GMP设施审计清单的起点。

• 质量，审计期间最重要的系统。它包括整体合规性，质量控制，变革控制，验证，监督根本的调查以及开发CAPA计划的响应的调查。
• 随着时间的推移，批判代表批次识别趋势
• 对投诉、差异和其他质量失败进行调查/评审和CAPA
• 验证
• 换控制模式
• 连续流程改进计划
• 用于评估，处置或隔离重新编写/返回/拒绝/拒绝批次的系统

• 设施和设备包括生产发生，公用事业和工艺设备的建筑和环境。
• 设施布局，特别是防止交叉污染的措施
• 设备的清洁和卫生
• 环境监测（温度和湿度，使用的差压）
• IQ OQ PQ.工艺设备
• 系统设备识别

• 材料，包括控制成品，原料/成分，容器以及用于库存和分布的系统。bob逃生游戏下载
• 原料/成分和包装组件的库存控制，包括用于储存，检疫或拒绝的系统
• 原材料的采样/测试程序，包括每个组件的至少一个特定身份测试，以及供应商的验证测试结果
• 验证容器和闭包不会与产品反应或吸收产品
• 每次大量集装箱/闭包的视觉ID
• 计算机化库存控制的资格
• FIFO（首先先出来）库存方法
• 成品运输记录bob逃生游戏下载

• 生产，其中包括流程开发，验证，控制和记录过程性能。
• 过程验证，包括基于最终产品质量设置过程中限制的理由
• 同期个别批记录，包括控制数据和产量计算
• 硕士批量记录
• 容器准备的验证或验证
• 监测关键制造工艺参数（温度，压力pH，罐水平，保持时间等）
• 过程控制系统和记录（例如统计过程控制）
• 用于清洁，使用和校准的设备日志

• 包装和标签，包括标签的准确性和包装操作的验证。
• 保留标签标本;破坏未使用的标签
• 在运输之前评估标记产品的系统
• 批号的使用
• 对不同产品的包装/标签操作的分离bob逃生游戏下载
• 过期的约会
• 验证的抗干扰

• 实验室控制，包括测试和开发分析方法。
• 由于您分析的材料类型，设备和人员配备的充分性
• 设备校准和使用参考标准，以确保准确性
• 原始数据保留
• 验证分析技术
• 所有测试材料的完整记录
• 异常材料的响应程序
• 验证测试方法的能力和稳定性

还有可能在多个区域中检查的项目，包括：

• 过程游览根本原因调查和CAPA
• 过程控制变更系统
• 涉及给定区域的员工的培训和资格记录

我们在上一节中提到，重要的区别是检查员是否会进行完整的或者缩写检查。在全面检查中，检查员将涵盖这些子系统中的至少四个;在缩写版本中，检查器将覆盖至少两个。如果这是您的设施首次审计，如果您在过去的合规性问题，或者如果FDA判断您的行动，以涉及消费者安全特别高的风险，则更有可能检查。

我们将花一点时间指出使用自动IOT设备，与连续上传到云存储的电子数据记录器一样，是满足FDA审计要求的最佳方式，用于监控和记录过程和环境条件。这些包括温度，压力，湿度和任何可能影响最终产品质量的参数。自动IOT监控设备生成与FDA一致的数据的时间戳组织记录美国铝业指南（可归属，易读，同时录制，原始或真正的副本，准确）。

此外，可以使用软件工具集成到单个数据收集/处理/存储系统中的大型网络，简化了监控过程。使用现代物系数据记录系统的好处超越了收集和组织数据。它们具有保持传感器的校准记录的增加的潜力，并发送定制报警，这可能是综合方法的一部分，以便在连续过程改进的兴趣中占用。

Manually recording process or environmental monitoring data is likely going to lead to an issue for auditors, since manual processes are prone to human error, aren’t generally able to continuously monitor critical processes, and require the attention of staff that would be better spent on higher level tasks. Manual data recording approaches also tend to be inefficient and do not scale with dynamic business conditions.

关于如何成功通过FDA审核的提示

确保审核成功、无问题的最好方法是了解GMP的基本知识，并确保遵循这些基本知识，确保所有必要的文件都到位。换句话说:运行您的生产设施，就像FDA可以在任何时候进行审计一样。

除此之外，还有一些程序提示可以帮助审计过程顺利进行：

• 为FDA审核准备书面SOP。这SOP should include preparing the site for the audit, how to conduct the facility tour, where the auditor will be based while they’re on site, any safety protocols or training the inspector should be aware of, what information to clarify from the auditor, the key personnel who will be involved, and a GMP facility audit checklist that includes a list of key quality documents. When you get notification that an audit is happening, you can simply set the plan in motion.

确定将参与审核的人员是至关重要的。这包括与审查员有最多互动的负责人，以及可以根据需要召集来讨论具体话题的主题专家。主题专家的选择应该基于特定的知识、经验和沟通技巧。

有些组织还确定一个负责检索所要求的文件的单身人员，以及一个人作为抄写员，记录与审计员讨论的任何人。

• 确保组织您需要的所有文档，您可以快速访问它。我们已经谈到了很多关于本文的文件，因为审计员的重点焦点将是确保您已记录的质量系统到位。
  
  
• 进行模拟审计或内部审核。
  
  
• 充分利用介绍会议：
• 借此机会向您的公司提供简要介绍，相关的生产流程以及您到位的质量系统。
• 确保澄清审计员计划专注的计划，以及将进行哪种类型的审计。
• 提出一项议程，在每天结束时撤销时间，以审查审计员的调查结果并回答任何可能提出的问题。
  
  
• 同样，使用闭幕会议作为论坛，以便在发布书面报告之前讨论和澄清任何调查结果。
  
  
• 在解决检查员发现的问题方面，尽可能主动。bob体育外网下载请记住，审计员的使命是确保您正在制造安全，有效的产品，而不是发布引用。bob逃生游戏下载

bob体育外网下载如果可能的话，审计员立即发现的问题。如果审核员发现了一个您已经解决的问题，请花点时间完全描述您已经做的事情。bob体育外网下载

结论

恢复非关键任务 - 关键的FDA检查是恢复正常的迹象，欢迎行业欢迎新闻。在2021年的下半年，FDA计划通过其积压，优先考虑关键任务，然后是出因和预批准检查，其次是常规监测检查。

通过重新检查、组织和更新内部质量体系和文件，这是确保你为审核做好准备的好机会。在本文中，我们描述了FDA审核员可能审查的关键文档和设备子系统。拥有一份包含这些文件的GMP工厂审核清单有助于顺利进行审核。

使用像联网数字数据记录器等自动IOT设备是简化和确保需要在需要监控过程和环境条件的区域方面的最佳方式。

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